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常州企輝企業管理咨詢有限公司
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ISO13485:2003在各個章節的變化要點
以下是ISO13485:2003在各個章節的變化要點預覽。也可以給從未注冊過管理體系的公司一個清晰的概念以理解ISO13485:2003質量管理體系的要求。下面的表格給出標準各個章節的主題。左列為變化的要點，右列為相應的詳細說明。
章1----范圍
本章為規則導言，描述了標準涉及的場景和‘范圍’。
允許刪除
?新標準允許在規則認可的范圍內刪除設計
?所有的刪除需要被確認并建立文件
?標準區別‘排除’和‘不適用’
章4----質量管理體系
本章包括需要被納入質量管理體系（QMS）的基本方法，架構和關鍵因素。
過程方法
?要求生產廠商建立一個確認并管理過程的質量管理體系
?推薦圖表化的流程圖
規則要求
?質量體系必須確認并符合內部和外部（法規）的要求
?質量體系的焦點在于維持符合而不是改善
?不再強調客戶滿意
?更加強調理解和控制過程
?結合過程和遵守審核
采購
?制造廠商有責任控制采購的活動和過程
目標
?需在文件方針、質量目標和最高管理者的支持和承諾中明確強調
?質量方針為質量目標的框架
?所有的目標必須為可測量的
文件
?必需的文件包括質量手冊，該手冊中應記錄明確的質量管理體系范圍和對刪除部分的理由，包括：
-文件化的程序及相關說明
-對過程間相互作用的詳細說明
?所有要求的程序必須被執行并持續
?標準要求建立和保存設計文件
?要求有階段性的過程評價
?總體上說，本標準在需要與否的規定上比已有標準較為明確
章5----管理職責
本章概述了角色管理必須在一個有效的質量管理體系中體現
最高管理者
?重點強調了最高管理者對質量管理體系的承諾
?溝通符合法律法規要求重要性的職責
?必須建立質量方針和目標,確保支持質量管理體系所需的資源,進行管理評審
?建議由認證方評審
?確保企業明確并符合法規（和客戶）的要求
持續改善/客戶滿意
?本要求已經被刪除，不包含在ISO13485:2003中
目標
?重點在于質量策劃和建立質量目標
?不應建立過多的質量目標
?質量目標應當有效分解傳達給員工
?質量目標應當是可達到并可測量的
?質量目標須有最高管理者的支持
質量策劃
?必須涵蓋：
-生產策劃，包括顧客需求
-設計策劃
-產品策劃和
-管理和執行策劃
?審核員將尋求為維持質量管理體系的完整性相應改變計劃的明確證據
職責、權限和溝通
?需明確界定、文件化并傳達職責和權限
?無論何時均明確獨立性和權限
?標準強調需任命售后服務和事故評價、報告的責任人
?需指定管理代表
?過程的內部溝通和改善機會必須是有效的
管理評審
?要求明確輸入以下內容：
-改善的變革和建議
-過程執行信息
-新頒布/修改的法規要求
?要求明確輸出改進措施、資源和依要求執行的證據
章6----資源管理
本章闡述了一個有效的質量管理體系所需的基本資源及其控制
可獲資源
?制造廠商必須提供一個有效質量管理體系運行所需的足夠資源使其有能力滿足客戶和法規的要求
人力資源
?在評價一個員工是否有能力完成他的工作時更多的考慮其能力而不是他從事工作的時間。
?去除對資質和經驗的依賴
基礎設施和工作環境
?要求提供相應的足夠的基礎設施
?管理工作環境，確保其對產品質量沒有副面影響
章7----產品實現
本章是該標準的核心，概述了所有要素，控制并達成要求以確保產品或服務的完成和有效輸出
風險管理
?重點強調了文件化的風險管理
?參照ISO14971-國際風險管理標準
客戶和法規要求
?關于何時、如何收集提供較為詳盡的說明
?需要主動的客戶溝通
設計和開發
?新增了在設計輸出形成最終產品說明前，檢驗產品生產的符合性及考慮采購過程的要求
?將產品預期用途的安全性加入到設計開發的輸入中
?現要求在設計完成或生產執行前依法規要求完成確認和臨床評估
?在設計評審時，需明確糾正措施和相應的跟進措施。
采購
?新標準除了要求確認供應商的資質外還需再評估供應商
產品和服務輸出
?必須確認消毒過程并保持記錄
?包括對滅菌器械在保持滅菌過程參數記錄時的特殊要求。每一個滅菌批需記錄相應滅菌器械的滅菌記錄。
過程確認
?新標準進一步明確過程確認且與美國FDA的質量體系法規要求相一致
產品鑒定
?產品鑒定貫穿產品實現全過程
?回收的產品必須被確認且和合格產品相區別
保持符合
?在內部進程和輸出至預期目的地的過程中保存產品符合性的文件程序或文件工作架構
操作和測量儀器的控制
?在已有標準中優化建立的操作流程
機密健康信息
?機密健康信息應被視作客戶財產并得到妥善保存
章8----測量，分析和改善
這里提出了關于確保延續性，改進和可追溯性的要求
監控和測量
?對組織是否符合客戶要求的相關監控信息提出了新的要求
?突出售后市場監控
內部審核
?需要指明標準、范圍、頻次和方法
?明確審核員不能審核其自己的工作
?需要明確職責
?對計劃，執行，報告和記錄審核規定要求
糾正和糾正措施
?要求在計劃目標沒有達成時實行糾正和糾正措施
?不要和預防措施相混淆
監控和測量過程
?第7條款的輸出
?必須確認產品實現過程并定義需被測量的方法
?測量需和質量方針和質量目標保持一致
監控和測量產品
?在計劃安排（如測試和要求的一致性）完全實施后方可輸出產品
?加入了對植入器械的特殊要求
對不合格品的控制
?修正的產品需依照再確認程序以證實符合要求
改善
?包括所有保持QMS持續符合性和有效性的措施
?必須具備以下程序：
-建議通知
-客戶抱怨記錄
?對由于制造廠商外部活動而引起的抱怨（如采購活動）需要進行調查
糾正措施要求
?重點強調了解決問題的根源，采取適當的糾正措施以防止其再發生
?必須對問題進行調查確認哪里出了問題并暫停相應的流程
預防措施
?在不符合項出現之前分析數據和確認趨勢
?要求建立一個‘健康和安全’預防方法，反對聽任問題出現
以下是ISO13485:2003在各個章節的變化要點預覽。也可以給從未注冊過管理體系的公司一個清晰的概念以理解ISO13485:2003質量管理體系的要求。下面的表格給出標準各個章節的主題。左列為變化的要點，右列為相應的詳細說明。 |
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